深卫健规〔2020〕5号

各有关单位：

　　为了加强深圳市医疗技术临床应用管理，保障医疗质量和安全，维护人民群众健康权益，根据《深圳经济特区医疗条例》、国家卫生健康委《医疗技术临床应用管理办法》、《广东省卫生健康委员会关于医疗技术临床应用管理的实施细则（试行）》等有关规定，我委制定了《深圳市医疗技术临床应用管理若干规定（试行）》，现予以印发，请遵照执行。

　　深圳市卫生健康委员会

　　2020年11月27日

　　深圳市医疗技术临床应用管理若干规定

　　（试行）

　　第一条 为了加强深圳市医疗技术临床应用管理，保障医疗质量和安全，维护人民群众健康权益，根据《深圳经济特区医疗条例》、国家卫生健康委《医疗技术临床应用管理办法》、《广东省卫生健康委员会关于医疗技术临床应用管理的实施细则（试行）》等有关规定，结合深圳市实际，制定本规定。

　　第二条 本规定所称医疗技术临床应用管理包括医疗技术临床应用和手术分级管理。

　　第三条 市卫生健康行政部门是本市医疗技术临床应用管理的主管部门，负责监督管理全市医疗技术临床应用管理工作。

　　区卫生健康行政部门根据职责负责监督管理辖区内医疗技术临床应用管理工作。

　　第四条 市卫生健康行政部门组织成立市医疗技术临床应用管理专家库。卫生健康行政部门、医疗机构在开展下列医疗技术临床应用管理相关事项时，可以从专家库中选取专家为其提供专家意见或者技术支持：

　　（一）制定市重点监管医疗技术目录和常用三、四级手术目录；

　　（二）确定医疗技术项目名称、分级、内涵；

　　（三）规范医疗技术操作流程；

　　（四）论证医疗机构开展医疗技术临床应用的可行性；

　　（五）医师手术授权管理；

　　（六）医疗技术临床应用管理的其他事项。

　　第五条 医疗机构对本机构医疗技术临床应用管理承担主体责任。

　　医疗机构应当设立医疗技术临床应用管理专门组织或者指定相关部门负责本机构医疗技术临床应用管理工作。

　　医疗机构应当按照有关规定开展医疗技术临床应用，开展医疗技术临床应用应当具有符合要求的诊疗科目、专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守相关技术临床应用管理规范。

　　第六条 市卫生健康行政部门将下列医疗技术纳入市重点监管医疗技术进行管理：

　　（一）国家和广东省限制类医疗技术；

　　（二）经国家授权在本市试点实施的临床研究类医疗技术；

　　（三）易造成医疗质量安全事件的医疗技术；

　　（四）存在不合理临床应用，需要重点管理的医疗技术；

　　（五）其他需要重点监管的医疗技术。

　　第七条 市卫生健康行政部门分批公布市重点监管医疗技术目录和常用三、四级手术目录，并根据需要动态调整目录或者制定相应的质量控制标准。

　　医疗机构认为某项医疗技术或者手术应当纳入市重点监管医疗技术目录或者常用三、四级手术目录，但尚未纳入的，可以向市卫生健康行政部门提出增补目录的建议。市卫生健康行政部门收到建议后，应当组织市医疗技术临床应用管理专家库相关专家进行研究后决定是否予以增补。

　　第八条 国家和广东省限制类医疗技术按照国家和广东省有关规定实行备案管理。

　　经国家授权在本市试点实施的临床研究类医疗技术按照相关授权要求管理。

　　第九条 医疗机构开展本规定第六条第三、四、五项市重点监管医疗技术的，应当按照有关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合要求的可以开展临床应用，并于市重点监管医疗技术目录公布或者本机构开展此项技术之日起十五个工作日内登录深圳市医疗技术临床应用管理信息系统进行备案。备案材料应当包括以下内容：

　　（一）开展临床应用的市重点监管医疗技术名称、所具备条件以及有关评估材料;

　　（二）本机构医疗技术临床应用管理的专门组织或者指定相关部门，以及市医疗技术临床应用管理专家库专家的论证材料；

　　（三）存在伦理风险的医疗技术还需要提供本机构伦理委员会的论证材料；

　　（四）技术负责人(限于主要执业机构注册在本机构的执业医师)的相关资质材料。

　　医疗机构应当对市重点监管医疗技术备案材料的真实性负责。

　　第十条 医疗机构应当规范使用卫生健康行政部门已经公布的医疗技术或者手术目录。医疗机构开展的医疗技术或者手术的项目内涵，与卫生健康行政部门公布的技术或者手术项目内涵基本一致的，视为同一医疗技术或者手术，其名称、手术分级应当与卫生健康行政部门公布的目录保持一致。

　　第十一条 医疗机构应当制定本机构开展临床应用的医疗技术目录并动态调整，对目录内的手术进行分级管理。

　　卫生健康行政部门调整或者增补医疗技术目录的，医疗机构应当自卫生健康行政部门公布之日起十五个工作日内对本机构医疗技术目录进行相应调整。

　　第十二条 医疗机构应当建立医师手术授权与动态管理制度，根据手术级别、医师专业技术岗位要求和手术技能，对医师实施手术授权管理。

　　第十三条 医疗机构开展手术应当与其级别相适应。三级医院重点开展三、四级手术；二级医院重点开展二、三级手术；一级和未定级医院重点开展一、二级手术；其他医疗机构重点开展一级手术。

　　第十四 条医疗机构应当建立医疗技术临床应用论证制度。

　　有下列情形之一的，医疗机构应当从市医疗技术临床应用管理专家库中随机邀请5名以上开展过该项医疗技术的非本医疗机构的相关专业或者学科的专家进行论证，获半数以上专家通过的，可以依法开展相应的医疗技术：

　　（一）拟开展市重点监管医疗技术；

　　（二）二级医院拟开展四级手术；

　　（三）一级或者未定级医院拟开展三、四级手术；

　　（四）其他医疗机构拟开展二、三、四级手术。

　　医疗技术临床应用专家论证的具体办法，由市卫生健康行政部门另行制定。

　　第十五条 市卫生健康行政部门依托全市卫生健康信息平台建立深圳市医疗技术临床应用管理信息系统，与国家、广东省相关管理平台互联互通。

　　第十六条 医疗机构应当按照市卫生健康行政部门的要求，将本机构开展临床应用的医疗技术目录、已开展的市重点监管医疗技术的数据信息等及时上传至深圳市医疗技术临床应用管理信息系统；不得漏报、瞒报或者报送虚假信息。

　　第十七条 市、区卫生健康行政部门应当充分发挥各专业医疗质量控制中心的作用，加强医疗技术临床应用质量控制，对医疗技术临床应用情况进行日常监测与定期评估，及时向医疗机构反馈质控和评估结果，持续改进医疗技术临床应用质量。

　　第十八条 医疗机构和医疗卫生人员开展医疗技术临床应用管理情况以及市医疗技术临床应用管理专家库专家参与医疗技术临床应用管理工作情况纳入深圳市卫生健康行业信用管理体系。

　　第十九条 医疗机构和医疗卫生人员违反本规定的，依照《深圳经济特区医疗条例》等有关规定处理。

　　第二十条 人体器官移植、人类辅助生殖、医疗美容等技术的临床应用管理，以及细胞治疗临床研究和转化应用等按照国家有关规定执行。

　　第二十一条 本规定自2021年1月1日起施行，试行3年。